Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in einer groß angelegen Versuchsreihe belegen können, dass die erhältlichen Antigentests auch die Omikron-Variante der Covid-19-Erreger ausreichend detektieren. An der Verlässlichkeit der Antigentests im Vergleich zum Gold-Standard der PCR-Tests sind immer wieder Zweifel aufgekommen. Vermehrt wurde speziell bei den Antigentests darauf hingewiesen, dass es bei der Omikron-Variante die Gefahr nachlassender Genauigkeit geben könnte. Ende vergangenen Jahres waren diese Bedenken auch durch Untersuchungen der US-Arzneimittelbehörde FDA geschürt worden.
Diese Bedenken könnten jetzt ausgeräumt sein. „Vergangene Woche stellte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (…) aktuelle Untersuchungen zur Sensitivität von Antigenschnelltests gegenüber der Omikron-Variante vor. Entgegen den Hinweisen der FDA vom Dezember 2021 konnte das PEI keine verringerte Sensitivität nachweisen“, schrieb jetzt das Deutsche Ärzteblatt.
Überprüfung der Antigentests in Breitenstudie
Die Untersuchungsreihe der deutschen Behörde lief im Rahmen eines begleitenden Programms zur Covid-19-Pandemie. Schon zuvor hatte das PEI innerhalb von 17 Monaten 245 SARS-CoV-2-Antigentests auf die Varianten Wuhan und Delta überprüft. „199 dieser Tests konnten bei höchster Viruslast eine Sensitivität (positiver Test entsprach wirklich einer Infektion; Anm.) von mindestens 75 Prozent nachweisen. (…) Von diesen 199 Tests wählte das PEI nun zufällig 20 Antigentests zur professionellen Anwendung aus und überprüfte die Falsch-Negativ-Rate gegenüber Omikron. Als minimal akzeptierte Sensitivität legten die Forschenden erneut einen Wert von 75 Prozent fest, bezogen auf eine hohe Viruslast mit Ct-Werten (Cycle-threshold-Wert) von mindestens 25 – das bedeutet, dass von 100 infizierten Personen weniger als 25 ein falsch-negatives Ergebnis bekommen würden“, schrieb die Zeitschrift der deutschen Ärztekammer.
Das Hauptergebnis: Die experimentelle Untersuchung positiv klinischer Proben und Zellkulturproben ergab eine ähnliche Sensitivität für Omikron im Vergleich zu den früheren Varianten Delta und Wuhan. Alle schon 2021 positiv bewerteten Tests boten somit auch bei Omikron die geforderte Sensitivität (mindestens 75 Prozent) bei hoher Viruslast.
Zusätzlich wurden auch die Unterlagen der Hersteller von 428 Antigen-Testkits darauf kontrolliert, ob bereits theoretisch von einer geringeren Sensitivität auf die Omikron-Variante im Vergleich zur SARS-CoV-2-Delta-Mutation auszugehen sei. Entscheidend ist die Bindungsfähigkeit der in den Kits enthaltenen Antikörper gegenüber dem Spike-Protein (Bindungsregion) der Covid-19-Erreger. Auch dabei zeigte sich, dass bei 90 Prozent der Tests von keiner geringeren Sensitivität bei Omikron im Vergleich zur Delta-Variante auszugehen ist. (APA/red)
