Das erklärte der BioNTech CEO am Mittwoch auf der Hauptversammlung des Mainzer Biotechunternehmens. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sahin zufolge Ende Juni ein Treffen geplant, bei dem Vorgaben gemacht werden sollen, was die Behörde von den an die Omikron-Variante angepassten Vakzinen erwartet. Sahin rechnet mit einem solchen Schritt auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
BioNTech: Klinische Studie seit Jänner
BioNTech und sein US-Partner Pfizer arbeiten an einem an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff und starteten im Jänner eine klinische Studie. Diese wurde in der Zwischenzeit um mehrere neue Kohorten erweitert, darunter eine, die auch einen bivalenten Omikron-Impfstoff untersucht, der auch die ursprüngliche Wuhan-Variante des Virus mit abdeckt. Die Ergebnisse der klinischen Studien würden in den kommenden Wochen erwartet, bekräftigte Sahin. „Die Zulassungsbehörden werden auf Basis der klinischen Daten das weitere regulatorische Vorgehen festlegen, das für eine mögliche Genehmigung eines angepassten Impfstoffes notwendig sein wird.“
Wann mit einer Zulassung des Impfstoffs in China zu rechnen ist, kommentierte Sahin nicht. Die Entscheidung liege in der Hand der dortigen Behörden, mit denen sich BioNTech im Gespräch befinde, bekräftigte er. Der Impfstoff der Mainzer ist einer der weltweit am häufigsten eingesetzten gegen Covid-19. In China ist er jedoch immer noch nicht auf dem Markt, obwohl Biontech bereits im Frühjahr 2020 mit der chinesischen Fosun Pharma eine Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung des Vakzins in China, Hongkong, Macau und Taiwan geschlossen hatte. Die Volksrepublik setzt bisher nur Impfstoffe ein, die in China entwickelt und produziert wurden – allen voran Sinovac und Sinopharm. (APA/red)
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„Modellbasierte Schätzung des Immunisierungsgrades in Österreich“
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